上舜未上市資訊網

新冠病毒快篩國家隊正式成軍，尖端醫（4186）加入國防醫學院預醫所與國家衛生研究院防疫行列，將整合專精領域量能，投入新冠病毒抗原快篩試劑優化及量產，力求於最快時間量產上市。 　　因應藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共衛生情事之需要」，尖端醫向衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請專案製造許可後，將盡快投入國內防疫前線使用，再拓展歐美國家等市場。 　　新冠肺炎疫情延燒，6月2日通報全球累計逾631萬例確診，分布於187個國家／地區，掀起治療和預防產品大需求，以防堵疫情破口。 　　尖端醫承接財團法人生物技術開發中心技術與經驗，為經濟部首家技轉衍生的生技公司，具有成熟研發及生產開發量能，加上累積20年的創新淬鍊，力拚快篩試劑在最短時間上市。 　　國防醫學院預醫所與國衛院合作之抗體材料，是利用過去抗SARS病毒抗體為基礎，挑選出可辨識新冠病毒（SARS-CoV-2）抗體；目前所開發的雛型，已能辨識實驗室培養之新冠病毒上棘蛋白（spikeprotein），整個測試時間約在15分鐘左右可完成。待收到抗體材料後，尖端醫的目標是盡速做出快篩試劑，進行優化、驗證、申請專案製造許可，亦將同步進行台灣食藥署（TFDA）、歐盟CE認證、美國緊急使用授權（EUA）等申請許可。 　　尖端醫董事長蘇文龍指出，取得授權與材料後，以開發出檢測速度快、靈敏度高之快篩試劑作為期許，接下來將取得國際認證及國際授權，推動進展將如同口罩防疫，要讓MIT品牌在國際持續發光發熱。除快篩試劑研發，尖端醫擁有細胞保存與細胞治療優勢，透過產業結盟與彼此互補，加上國際合作交流，讓臨床合作再跨大步。 　　經研究統計資料指出，新冠肺炎重症患者可能有永久無法復原的肺纖維化症狀，國際上運用細胞治療新冠病毒引起肺纖維化之臨床例已有多件。這種潛在的療法已獲得美國FDA批准，目前正在北卡羅來納大學醫院展開第一期臨床試驗。因此當錯過臍帶血與臍帶儲存的時機，建議可以在身體狀況良好情況下，預先儲存健康細胞，待未來法規更鬆綁後，就可成為啟動細胞治療的新選擇。<摘錄工商>